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Ações da Chelsea Therapeutics Sink antes da revisão da FDA

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Ações de Chelsea Therapeutics (NASDAQ: CHTP) caiu na sexta-feira antes de um painel da Food and Drug Administration para revisar o principal medicamento em desenvolvimento da empresa, o Northera. Um briefing do painel divulgado pelo regulador expressou ceticismo e preocupações sobre a segurança e eficácia do medicamento. De acordo com Reuters , Chelsea Therapeutics caiu 27,8 por cento, para US $ 2,55, como resultado do FDA documento , que continha vários comentários negativos sobre o medicamento.

A droga, dropxidopa, é usada para tratar tonturas e desmaios em pacientes com distúrbios do sistema nervoso, como doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas e insuficiência autonômica pura. O medicamento foi aprovado para uso em doses mais baixas no Japão e em outros países asiáticos desde 1989, e está atualmente em testes clínicos de Fase III nos Estados Unidos, onde recebeu o nome de Northera por Chelsea.

A história da Northera com o FDA agora remonta a 2007, quando Chelsea recebeu o status de medicamento órfão para o medicamento, uma designação concedida a terapias que afetam menos de 200.000 pessoas por ano, e que permite à empresa sete anos de exclusividade nos Estados Unidos. Cinco anos depois, a empresa apresentou seu primeiro Pedido de Novo Medicamento para o Northera ao FDA, que foi rejeitado. A agência governamental então solicitou que a empresa fornecesse dados positivos de estudos adicionais antes de reenviar um NDA. Chelsea respondeu com um pedido reenviado para a droga em meados de agosto.

No briefing divulgado na sexta-feira, os reguladores citaram várias preocupações, principalmente em relação aos três ensaios clínicos da empresa com o medicamento. O briefing do FDA observa que, devido a problemas com a forma como dois dos três ensaios clínicos da droga foram realizados, apenas um dos ensaios pode ser considerado 'verdadeiramente bem-sucedido'. O regulador cita a “falta de evidência suficiente de eficácia” como o principal motivo contra a aprovação, dizendo que é difícil para a agência aprovar o medicamento com base em um único teste bem-sucedido.

Outras críticas mencionadas incluem a falta de dados sobre a eficácia a longo prazo do medicamento e os potenciais efeitos colaterais como resultado da exposição contínua: “Esta escassez de exposição de longo prazo combinada com a baixa exposição do paciente na dose mais alta torna difícil avaliar adequadamente o segurança a longo prazo da droxidopa ”, o FDA resumo lê. 'Não houve nenhum efeito durável (ou seja, mais de uma semana) demonstrado para a droxidopa.'

O FDA também citou preocupações sobre uma condição neurológica associada ao medicamento, que ainda não foi totalmente explicada. 'De maior preocupação são os relatos de síndrome neuroléptica maligna do Japão que não são explicados com clareza', diz o briefing da FDA. “Em uma revisão dos relatórios japoneses de pós-comercialização, houve 28 casos de síndrome neuroléptica maligna relatados enquanto os pacientes estavam tomando droxidopa.”

Os consultores da FDA se reunirão na terça-feira para discutir se aprovam ou não o medicamento.